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作为诺华药业全球营收的重要支撑产品，沙库巴曲缬沙坦钠片的巨大市场潜力吸引了国内众多厂家布局。继2023年8月南京一心和与石药欧意同日获得药品批件后，陆续有正大天晴、信立泰、科伦、倍特、华瀚、齐鲁等企业获得该产品批件。
点击下载：沙库巴曲缬沙坦钠片（JXHS2000091-92）申请上市技术审评报告.pdf
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这其中，南京一心和宣称其一心坦®是具有全新晶型的沙库巴曲缬沙坦钠片，上市销售不受原研专利限制；江苏华瀚宣称其悦欣妥®得到原研诺华药业的完整授权，可合法地于明年3月15日之后上市。其余厂家则未见其可在原研专利到期前销售的相关信息。
无论是突破专利壁垒或是与原研专利和解，还是采用原研专利技术获批的产品，其疗效均和原研产品一致，注册分类也相同，均属于通过一致性评价的4类仿制药。但可合法上市销售的时间却会有很大的区别，其背后的原因是什么？本文试图做个解读。
仿制药获批的要求
中国仿制药从“仿标准”到“仿原研”的跨越，始自2015年8月国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，并从2016年3月国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》开始执行。这一系列的文件落地，全面开启了仿制药上市要求的新时代，从评价对象、参比制剂、评价方法、监督管理和扶持导向等方面给出了全链条的指导意见，其重中之重始终围绕在保证仿制药和原研药疗效和安全性相同的“一致性评价”。
点击下载：第三批鼓励仿制药品建议目录
按照CDE要求，药企在进行仿制药一致性评价时，需要执行一系列标准动作，包括参比制剂的遴选备案、药学研究、BE（生物等效性）备案、开展BE试验以及提交补充申请等。
而无一例外，目前已获批的8家沙库巴曲缬沙坦钠仿制药（包括具有新晶型的一心坦®），均选择原研的沙库巴曲缬沙坦钠作为参比制剂，并通过了BE试验。不论服用者的年龄、性别、体质等差异，服用药物后在体内的吸收、代谢情况都能与原研药一致。
由此可见：目前获批的所有沙库巴曲缬沙坦钠仿制药品种，其药品有效性及安全性数据均得到权威确认，患者可放心购买。这一点，从2023年10月17日国家医保局权威发布的研究结论中即可得到验证，即：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。
仿制药销售的要求
不同于其他设有准入门槛的商品或服务，药品由于其特殊的产品属性，即使取得了药品批件，也并不等同可以直接上市销售。这其中核心限制条件便是专利权。
在2021年之前，我国仿制药审评更多关注申报资料的科学性、真实性和数据的可追溯性，但对申报产品是否专利侵权并没有制度约束。所以，仿制药“首仿”的概念在中国和美国并不一样。在中国，常说的“首仿”指的是“首家申报”，但美国的“首仿”更多的是指“首家突破专利壁垒”，进而可以首家上市销售。正是因为彼时我国仿制药品审评审批时无相应专利制度约束，无论是原研药还是仿制药都可能利用这一点打击对手，所以在药品获批前后（特别是销售端）均产生了很多的专利纠纷。这既不利于保护原研药物，也使合法上市的仿制药陷入“莫须有”的法律风险。
随着我国对知识产权保护力度的加大，特别是2021年7月我国发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》（试行），极大地改变了这一局面。2021年7月之后申报的仿制药品种，均需对其专利策略进行说明，大体可分为：“无专利”、“先批准，等待专利到期后上市销售”，或“无效原研专利”，或“规避原研专利”。对于后两者情况，原研厂家和仿制厂家就可能在产品获批之前解决法律纠纷。而对于2021年7月之前申报的仿制药品种，由于我国目前对于专利侵权行为的违法处罚力度不断加大，厂家也不会轻易触碰法律红线。这也是目前大部分已经获批沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制药厂家不会宣称能够合法上市的原因，避免造成“许诺销售”侵权。
对于沙库巴曲缬沙坦钠片，仿制药企最容易获得批件的方式就是完全按照原研的技术路线去仿制，但代价是必须等待原研药专利到期后才能进行销售。如果要在原研药专利到期之前“合法地”销售，要么，如南京一心和一样，开发具有自主知识产权的新晶型来规避原研专利壁垒；要么，如江苏华瀚一样，去挑战原研专利并达成和解，得到原研的授权。
无论上述哪种方式，都是行业内通行的做法，都符合行业规则。最终，都能提供给患者安全、等效且实惠的仿制药。
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